Чанде пеш як ширкати фармасевтӣ ба далели хатароти эҳтимолии бехатарӣ дар системаи идоракунии сифат аз ҷониби мақомоти дахлдор мавриди тафтиш қарор гирифта, ширкати фармасевтиро маҷбур кардааст, ки барои ислоҳи он фавран истеҳсолотро мутаваққиф кунад ва шаҳодатномаи аслии ин ширкат "доруҳои GMP" низ бозпас гирифта шуд.

Тасодуфан, дар моҳи сентябри соли 2020, FDA (Маъмурияти озуқаворӣ ва маводи мухаддири ИМА) алайҳи як ширкати доруҳои зидди бактериявӣ дар Ҳиндустон як номаи огоҳкунанда нашр кард. Дар ин нома ба таври ҷиддӣ ҳушдор дода шудааст, ки ширкат ҳангоми истеҳсоли доруи навтарин расмиёти санҷиши тозакунии стандартиро ба таври қатъӣ иҷро намекунад, аммо ба барҳам додани расмии бактерияҳо, ки ба хатари дигар ифлосшавии таъсири тозакунанда ва дастрас набудани сифати доруҳои истеҳсолшуда оварда мерасонад, нигаронида шудааст.Кафолат дода мешавад.Аз ин рӯ, тасдиқ карда мешавад, ки FDA доруро барои ворид шудан ба бозори истеъмолии Иёлоти Муттаҳида тасдиқ намекунад, то он даме, ки ширкат воқеан мушкилоти марбутаро беҳтар карда метавонад.

Агар ба ду ҳолати боло назар кунем, як чизи умумӣ вуҷуд дорад, ки бояд диққати соҳаро ҷалб кунад, яъне мушкили пайванди санҷиши тозакунӣ бемаънӣ ҳал нашудааст ва он ба талаботи расмии сертификатсия ҷавобгӯ нест.Ба ибораи дигар: тозагӣ калиди муайян кардани бехатарии маводи мухаддир аст ва он дар тамоми раванди дорусозӣ мегузарад.

Дарвоқеъ, бо татбиқи версияи нави GMP (Таҷрибаи хуби истеҳсолӣ), барои ширкатҳои фармасевтӣ дар робита ба назорати сифати дорусозӣ, бахусус дар ҷанбаҳои мушаххаси R&D, истеҳсол, назорати сифат ва нақлиёт талаботҳои баландтар гузошта шуданд.

Барои як ширкати фармасевтӣ, GMP як сиёсати дар сатҳи миллӣ татбиқшаванда мебошад.Ширкатҳое, ки GMP-ро дар мӯҳлати муқарраршуда баҳогузорӣ намекунанд ё нигоҳ медоранд, ба дараҷаҳои гуногун, аз ҷумла огоҳӣ ва боздоштани истеҳсолот ҷазо дода мешаванд.Ин як раванди хеле мураккаб аст, ки сифати доруҳо ба стандарти мутобиқат мувофиқат кунад.Дар байни онҳо, тозагӣ яке аз нишондиҳандаҳои муҳими муайян кардани иқтидори истеҳсолии устувори ширкатҳои дорусозӣ мебошад. Бисёре аз ширкатҳои фармасевтӣ пас аз санҷиш аз ҷониби шӯъбаҳои дахлдор барои идомаи истеҳсол иҷозат дода намешаванд.Сабаби асосй махз звенои асосй аст — асбобхои тозакунй тоза нест.Махсусан, асбобхои лабораторй аз шиша, пластмасса ва гайра хаматарафа тоза кардани моддахои бокимондаро таъмин карда наметавонанд.

Бояд қайд кард, ки дар айни замон бисёр ширкатҳои фармасевтӣ танҳо ба безараргардонӣ ва стерилизатсия тамаркуз мекунанд, аммо боз як санҷиши муҳимтари қадами тозакуниро нодида мегиранд.Ин бешубҳа фаҳмиши нодуруст аст.Тавре ки шумо медонед, ки ҷузъиёти муҳими санҷиши тозакунӣ инчунин бояд безараргардонӣ ва стерилизатсия ва тозакунии ҳамаҷонибаи лабораторияи ширкати фармасевтӣ бошад.Аз нуқтаи назари муайян, охирин аз пештара муҳимтар аст.Сабаб дар он аст, ки раванди тафтиши тозакунӣ одатан марҳилаи таҳияи усул, марҳилаи омодасозии барнома, марҳилаи татбиқи барнома ва марҳилаи нигоҳдории ҳолати санҷишро дар бар мегирад.Ин чор марҳила тақрибан ҳама дар атрофи мундариҷаи асосии GMP амалӣ карда мешаванд, ки чӣ гуна "ифлосшавӣ ва ифлосшавии байниҳамдигарӣ дар раванди истеҳсоли маводи мухаддир" мебошад.Дар ҳар як марҳилаи пайванди санҷиши таҷрибавӣ, он инчунин аз стандарти шустани зарфҳои шишагӣ ҳамчун шарти ҳатмӣ барои ба даст овардани натиҷаҳои дақиқ, муассир ва боэътимоди ошкор ва таҳлил ҷудонашаванда аст.

Дастрас нест, ки лабораторияҳои ширкатҳои дахлдор мехоҳанд мушкилоти тозакунии зарфҳоро беҳтар созанд ва таъсири тозакуниро баланд бардоранд - барои такмил додан ва иваз кардани усули аслии тозакунии дастӣ бо системаи автоматии тозакунӣ кифоя аст.Масалан, чорй кардан ва истифода бурдани амошини шишагини автоматӣяке аз бехтарин карорхо мебошад.

Дармошини шишагини автоматӣусули тозакунии дорупоширо ба кор мебарад.Боқимондаҳои рӯи зарфро бо оби гарм ва лосьон канда, моддаҳои боқимондаро тар мекунанд, то зарф дубора тоза ва равшан шавад.Истифодаи реактивии оби фишори баланд аз дасти дорупошӣ ва чаҳорчӯбаи сабад,Шустани лабораторияметавонад ҷараёни обро мустақиман аз майдони дохилии шустан тавассути насоси шустани гардиш ба ягон гӯшаи ҳадафи шустан гузаронад.Вақте ки об аз гармкунак мегузарад, ҳарорати баландро ташкил медиҳад ва дар шакли сутуни об истифода мешавад, он метавонад боқимондаҳои гуногуни ифлоскуниро, ки ба болои зарфи хориҷшуда пайваст карда шудаанд, шуста, ба ин васила ба ҳадафи тозакунӣ ва хушккунӣ ноил шавад.На тандо ин, истифодаи системаи автоматии шустан бароиШустани лабораториясамаранокии баланди тозакунӣ дорад (мошини шишагини автоматӣкори партия, раванди тозакунии такрорӣ), суръати пасти шикастани шиша (тасҳеҳи мутобиқшавӣ ба фишори ҷараёни об, ҳарорати дохилӣ ва ғайра) ва универсалии васеъ (он метавонад найҳои озмоишӣ, табақҳои петри, колбаҳои ҳаҷмӣ, колбаҳои конусӣ, баллонҳои ченкунӣ ва ғайраро ҷойгир кунад. Андозаҳо ва шаклҳои гуногун ва тамоми раванд оқилона идора карда мешавад, бехатар ва боэътимод аст (қаблан насбшуда қубури воридотии об ба таркиш тобовар, муқовимат ба фишор ва ҳарорат, гиреҳ задан осон нест лой, бо клапани мониторинги зидди ихроҷ, Ҳангоми аз кор баромадани клапан электромагнитӣ асбоб ба таври худкор баста мешавад) Илова бар ин,шустани зарфҳои шишагии лабораторӣметавонад маълумоти муҳимро ба монанди интиқол, TOC, консентратсияи лосьон ва ғайра фавран пешниҳод кунад, ки барои кормандони дахлдор барои назорат ва азхуд кардани пешрафти тозакунӣ ва пайваст кардани система барои чоп ва захира кардани он хеле муфид аст ва барои пайгирии минбаъда қулай аст.

Мошини ҷомашӯии лабораторӣба ширкатҳои фармасевтӣ дар коҳиш додани тавлиди ифлосшавии байнисоҳавӣ кӯмак мекунад, барои такмил додани ҳар як пайванди санҷиши тозакунии ширкати фармасевтӣ кӯмак мекунад ва инчунин ба ширкатҳои фармасевтӣ барои беҳтар кардани сатҳи умумии истифодаи таҷҳизот кӯмак мекунад.Он комилан ба талаботи меъёрие, ки аз ҷониби GMP дар кишварҳои гуногун муқаррар шудааст, мувофиқат мекунад.Он сазовори истинод ва истифода аз ҷониби аксарияти ширкатҳои фармасевтӣ аст.