Ба наздикӣ, мақомоти дахлдор як ширкати дорусозиро бинобар хатарҳои эҳтимолии бехатарӣ дар системаи идоракунии сифат тафтиш ва чора андешида, ширкати дорусозиро маҷбур карданд, ки истеҳсолотро барои ислоҳ фавран боздорад ва сертификати аслии "доруи GMP"-и ширкат низ бозхонд карда шуд.

Тасодуфан, дар моҳи сентябри соли 2020, FDA (Идораи озуқаворӣ ва дорувори ИМА) нисбати як ширкати доруҳои зиддибактериявӣ дар Ҳиндустон номаи огоҳӣ нашр кард. Дар нома ба таври ҷиддӣ ҳушдор дода мешуд, ки ширкат ҳангоми истеҳсоли доруи навтарин расмиёти стандартии санҷиши тозакуниро қатъиян татбиқ накардааст, балки ба нест кардани расмии бактерияҳо тамаркуз кардааст, ки боиси хатари ифлосшавии дигар таъсири тозакунӣ ва дастнорас будани сифати доруҳои истеҳсолшуда мегардад. Кафолат дода мешавад. Аз ин рӯ, тасдиқ карда мешавад, ки FDA ворид шудани доруро ба бозори истеъмолии Иёлоти Муттаҳида то он даме, ки тасдиқ нашавад, ки ширкат воқеан метавонад мушкилоти марбутаро ҳал кунад, тасдиқ намекунад.

Бо назардошти ду ҳолати дар боло зикршуда, як чизи умумӣ вуҷуд дорад, ки бояд таваҷҷӯҳи соҳаро ба худ ҷалб кунад, яъне мушкили пайванди тасдиқи тозакунӣ ба таври осон ҳал нашудааст ва он ба талаботи расмии сертификатсия ҷавобгӯ нест. Ба ибораи дигар: тозагӣ калиди муайян кардани бехатарии доруворӣ аст ва он дар тамоми раванди дорухона мегузарад.

Дар асл, бо ҷорӣ намудани версияи нави GMP (Таҷрибаи хуби истеҳсолӣ), барои ширкатҳои дорусозӣ талаботи баландтар аз ҷиҳати назорати сифати дорусозӣ, бахусус дар ҷанбаҳои мушаххаси таҳқиқот ва рушд, истеҳсол, назорати сифат ва интиқол пешниҳод карда шуданд.

Барои як ширкати дорусозӣ, GMP як сиёсати дар сатҳи миллӣ татбиқшаванда аст. Ширкатҳое, ки GMP-ро дар мӯҳлати муқарраршуда баҳогузорӣ намекунанд ё нигоҳ намедоранд, ба дараҷаҳои гуногун, аз ҷумла огоҳӣ ва боздоштани истеҳсолот, ҷазо дода мешаванд. Ин як раванди хеле мураккаб барои мутобиқат ба стандарти мутобиқат аст. Дар байни онҳо, тозагӣ яке аз нишондиҳандаҳои муҳим барои чен кардани иқтидори устувори истеҳсолӣ мебошад. Бисёре аз ширкатҳои дорусозӣ пас аз санҷиш аз ҷониби шӯъбаҳои дахлдор барои идомаи истеҳсолот иҷозат дода намешаванд. Сабаби асосӣ маҳз пайванди калидӣ аст - асбобҳои тозакунӣ тоза нестанд. Хусусан, асбобҳои лабораторӣ, ки аз шиша, пластикӣ ва ғайра сохта шудаанд, наметавонанд тозакунии пурраи ифлоскунандаҳои боқимондаро таъмин кунанд.

Қайд кардан бамаврид аст, ки дар айни замон, бисёр ширкатҳои дорусозӣ танҳо ба безараргардонӣ ва стерилизатсия тамаркуз мекунанд, аммо як қадами муҳимтари санҷиши тозакуниро нодида мегиранд. Ин бешубҳа як фаҳмиши нодуруст аст. Тавре ки шумо медонед, тафсилоти муҳими санҷиши тозакунӣ инчунин бояд безараргардонӣ ва стерилизатсия ва тозакунии ҳамаҷонибаи лабораторияи ширкати дорусозиро дар бар гирад. Аз нуқтаи назари муайян, охирин нисбат ба аввалӣ муҳимтар аст. Сабаб дар он аст, ки раванди санҷиши тозакунӣ одатан марҳилаи таҳияи усул, марҳилаи омодасозии барнома, марҳилаи татбиқи барнома ва марҳилаи нигоҳдории вазъи санҷиширо фаро мегирад. Ин чор марҳила қариб ҳама дар атрофи мундариҷаи асосии GMP анҷом дода мешаванд, ки чӣ гуна "ба ҳадди ақал расонидани ифлосшавӣ ва олудашавии салиб дар раванди истеҳсоли доруворӣ" аст. Дар ҳар як марҳилаи пайванди санҷиши таҷрибавӣ, он инчунин аз стандарти шустани зарфҳои шишагӣ ҳамчун шарти пешакии ба даст овардани натиҷаҳои дақиқ, самаранок ва боэътимоди ошкоркунӣ ва таҳлил ҷудонашаванда аст.

Ин ғайриимкон нест, ки озмоишгоҳҳои ширкатҳои дахлдор мехоҳанд мушкилоти тозакунии зарфҳоро беҳтар кунанд ва таъсири тозакуниро афзоиш диҳанд - танҳо навсозӣ ва иваз кардани усули аслии тозакунии дастӣ бо системаи тозакунии автоматӣ кофист. Масалан, ҷорӣ ва истифодаишустани автоматии зарфҳои шишагиняке аз беҳтарин роҳҳои ҳалли масъала аст.

Даршустани автоматии зарфҳои шишагинусули тозакунии пошиданро истифода мебарад. Боқимондаҳои рӯи зарфро бо оби гарм ва лосион тоза кардан мумкин аст, то моддаҳои боқимондаро тар кунад, то зарф дубора тоза ва дурахшон шавад. Бо истифода аз ҷараёни оби фишори баланд аз дастаки пошидан ва чаҳорчӯбаи сабад,Шустушӯи лабораторӣметавонад ҷараёни обро мустақиман аз минтақаи дохилии шустушӯй тавассути насоси шустушӯи гардишкунанда ба ҳар гӯшаи ҳадафи шустушӯй гузаронад. Вақте ки об аз гармкунак мегузарад ва ҳарорати баландро ба вуҷуд меорад ва дар шакли сутуни об истифода мешавад, он метавонад боқимондаҳои гуногуни ифлоскунандаро, ки ба болои зарфи тозакунӣ пайваст шудаанд, самаранок шуста, бо ин васила ба мақсади тозакунӣ ва хушккунӣ ноил гардад. Ғайр аз ин, истифодаи системаи автоматии шустушӯй бароиШустушӯйи лабораторӣсамаранокии баланди тозакунӣ дорад (шустани автоматии зарфҳои шишагинкори партиявӣ, раванди тозакунии такрорӣ), суръати пасти шикастани шиша (танзими мутобиқшавӣ ба фишори ҷараёни об, ҳарорати дохилӣ ва ғайра) ва бисёрҷонибаи васеъ (он метавонад найчаҳои озмоишӣ, косаҳои Петри, колбаҳои ҳаҷмӣ, колбаҳои конусӣ, силиндрҳои ченкунӣ ва ғайраро бо андоза ва шаклҳои гуногун ҷойгир кунад ва тамоми раванд оқилона идора карда мешавад, бехатар ва боэътимод аст (қубури вуруди оби бехатари воридотии пешакӣ насбшуда, муқовимат ба фишор ва ҳарорат, гиреҳ кардани осон нест, бо клапани назорати зидди шоридан, асбоб ҳангоми корношоям шудани клапани соленоид ба таври худкор пӯшида мешавад). Илова бар ин,шустани зарфҳои шишагии лабораторӣметавонад фавран маълумоти муҳимро ба монанди гузаронандагӣ, TOC, консентратсияи лосион ва ғайра пешниҳод кунад, ки барои кормандони дахлдор барои назорат ва азхуд кардани ҷараёни тозакунӣ қулай аст ва пайваст кардани система барои чоп ва захира кардани он хеле муфид аст ва қулайиро барои пайгирии минбаъда фароҳам меорад.

Мошини ҷомашӯии лабораторӣба ширкатҳои дорусозӣ дар коҳиш додани пайдоиши ифлосшавии байниҳамдигарӣ, таъмини беҳтаршавии ҳар як марҳилаи санҷиши тозакунии ширкати дорусозӣ ва инчунин ба ширкатҳои дорусозӣ дар беҳтар кардани сатҳи умумии истифодаи таҷҳизот кӯмак мекунад. Он пурра ба талаботи танзимкунандаи муқаррарнамудаи GMP дар кишварҳои гуногун мувофиқат мекунад. Он сазовори истинод ва истифода аз ҷониби аксарияти ширкатҳои дорусозӣ мебошад.