Эдуард Марти аз Кодолс мефаҳмонад, ки таҷҳизоти фармасевтӣ ва лабораторияи тозакунӣ дорои хусусиятҳои махсуси тарроҳӣ мебошад, ки истеҳсолкунандагон бояд барои таъмини мувофиқат огоҳ бошанд.
Истеҳсолкунандагони таҷҳизот ҳангоми тарҳрезӣ ва истеҳсоли мошинҳои тозакунӣ барои саноати фармасевтӣ стандартҳои қатъиро риоя мекунанд. Ин тарҳ муҳим аст, зеро хусусиятҳои гуногун барои мувофиқат бо таҷрибаи хуби истеҳсолӣ (таҷҳизоти GMP) ва таҷрибаи хуби лабораторӣ (таҷҳизоти GLP) таъмин карда мешаванд.
Ҳамчун як қисми кафолати сифат, GMP талаб мекунад, ки маҳсулот ба таври якхела ва назоратшаванда ба стандартҳои сифат мувофиқ ба истифодаи мақсадноки маҳсулот ва дар шароити барои тиҷорат зарурӣ истеҳсол карда шаванд. Истеҳсолкунанда бояд тамоми омилҳоеро, ки метавонанд ба сифати ниҳоии маводи доруворӣ таъсир расонанд, бо мақсади коҳиш додани хатар дар истеҳсоли тамоми маводи доруворӣ назорат кунанд.
Қоидаҳои GMP барои ҳама истеҳсолкунандагони фармасевтӣ ҳатмӣ мебошанд. Барои дастгоҳҳои GMP, раванд ҳадафҳои иловагии мушаххас дорад:
Намудҳои гуногуни равандҳои тозакунӣ мавҷуданд: дастӣ, дар ҷои худ (CIP) ва таҷҳизоти махсус. Ин мақола шустани дастро бо тозакунӣ бо таҷҳизоти GMP муқоиса мекунад.
Дар ҳоле ки шустани дастӣ бартарии гуногунҷабҳаро дорад, норасоиҳои зиёде ба мисли муддати тӯлонии шустушӯ, хароҷоти баланди нигоҳдорӣ ва душворӣ дар озмоиши дубора вуҷуд дорад.
Мошини ҷомашӯии GMP сармоягузории ибтидоиро талаб мекунад, аммо бартарии таҷҳизот дар он аст, ки озмоиши он осон аст ва барои ҳама асбоб, баста ва ҷузъҳо раванди такроршаванда ва тахассусӣ мебошад. Ин хусусиятҳо ба шумо имкон медиҳанд, ки тозакуниро оптимизатсия кунед, вақт ва пулро сарфа кунед.
Системаҳои тозакунии автоматӣ дар корхонаҳои тадқиқотӣ ва дорусозӣ барои тоза кардани миқдори зиёди ашё истифода мешаванд. Мошинҳои ҷомашӯӣ об, маводи шустушӯй ва амали механикиро барои тоза кардани сатҳи аз партовҳои лаборатория ва қисмҳои саноатӣ истифода мебаранд.
Бо навъҳои васеи мошинҳои ҷомашӯӣ барои барномаҳои гуногун дар бозор, якчанд саволҳо ба миён меоянд: мошини ҷомашӯии GMP чист? Кай ба ман тозакунии дастӣ лозим аст ва кай ба ман шустани GMP лозим аст? Фарқи байни қубурҳои GMP ва GLP чист?
Сарлавҳаи 21, Қисмҳои 211 ва 212-и Кодекси Қоидаҳои Федералии (CFR) Идораи озуқаворӣ ва маводи мухаддири ИМА чаҳорчӯбаи меъёрии марбут ба мутобиқати GMP барои маводи мухаддирро муайян мекунад. Фасли D-и Қисми 211 панҷ бахшро дар бораи таҷҳизот ва мошинҳо, аз ҷумла ҷубронҳо дар бар мегирад.
21 CFR Қисми 11 низ бояд баррасӣ карда шавад, зеро он ба истифодаи технологияҳои электронӣ дахл дорад. Он ба ду қисмати асосӣ тақсим мешавад: бақайдгирии электронӣ ва имзои электронӣ.
Қоидаҳои FDA оид ба тарроҳӣ ва истеҳсоли дастгоҳҳо инчунин бояд ба дастурҳои зерин мувофиқат кунанд:
Тафовут байни мошинҳои ҷомашӯии GMP ва GLP метавонад ба якчанд ҷанбаҳо тақсим карда шавад, аммо муҳимтар аз ҳама тарҳи механикии онҳо, ҳуҷҷатгузорӣ, инчунин нармафзор, автоматизатсия ва назорати равандҳо мебошанд. ба ҷадвал нигаред.
Барои истифодаи дуруст, мошиншӯйҳои GMP бояд дуруст муайян карда шаванд ва аз талаботи баландтар ё онҳое, ки ба стандартҳои танзим ҷавобгӯ нестанд, канорагирӣ кунанд. Аз ин рӯ, барои ҳар як лоиҳа пешниҳоди мушаххасоти мувофиқи талаботи корбар (URS) муҳим аст.
Хусусиятҳо бояд стандартҳои риояшаванда, тарҳи механикӣ, назорати равандҳо, нармафзор ва системаҳои назорат ва ҳуҷҷатҳои заруриро тавсиф кунанд. Дастурҳои GMP аз ширкатҳо талаб мекунанд, ки баҳодиҳии хатарро гузаронанд, то барои муайян кардани мошинҳои ҷомашӯии мувофиқ, ки ба талаботҳои аллакай муқарраршуда мувофиқанд, кӯмак расонанд.
Гӯшаҳои GMP: Ҳама қисмҳои васлшавандаи тазиқи FDA тасдиқ шудаанд ва ҳама қубурҳо AISI 316L мебошанд ва онҳоро холӣ кардан мумкин аст. Мувофиқи GAMP5 диаграмма ва сохтори пурраи пайвасти асбобҳо пешниҳод кунед. Аробачаҳо ё рафҳои дохилии мошини ҷомашӯии GMP барои ҳама намуди ҷузъҳои раванд, яъне зарфҳо, зарфҳо, контейнерҳо, ҷузъҳои хатти шишабандӣ, шиша ва ғайра пешбинӣ шудаанд.
Gaskets GPL: Аз маҷмӯи ҷузъҳои стандартии қисман тасдиқшуда, қубурҳои сахт ва чандир, риштаҳо ва намудҳои гуногуни газакҳо истеҳсол карда мешаванд. На ҳама қубурҳо дренажшавандаанд ва тарҳи онҳо ба GAMP 5 мувофиқ нест. Аробачаи дохилии шустушӯи GLP барои ҳама намуди маводи лабораторӣ пешбинӣ шудааст.
Ин вебсайт маълумотро ба монанди кукиҳоро барои фаъолияти вебсайт, аз ҷумла таҳлил ва фардӣ нигоҳ медорад. Бо истифода аз ин сайт, шумо ба таври худкор ба истифодаи кукиҳои мо розӣ мешавед.