Эдуард Марти аз Codols мефаҳмонад, ки таҷҳизоти тозакунии доруворӣ ва лаборатория хусусиятҳои махсуси тарроҳиро доранд, ки истеҳсолкунандагон бояд барои таъмини риояи қоидаҳо аз онҳо огоҳ бошанд.
Истеҳсолкунандагони таҷҳизот ҳангоми тарҳрезӣ ва истеҳсоли мошинҳои тозакунӣ барои саноати дорусозӣ стандартҳои қатъиро риоя мекунанд. Ин тарҳ муҳим аст, зеро хусусиятҳои гуногун барои риояи Амалияи хуби истеҳсолӣ (таҷҳизоти GMP) ва Амалияи хуби лабораторӣ (таҷҳизоти GLP) пешниҳод карда мешаванд.
Ҳамчун як қисми кафолати сифат, GMP талаб мекунад, ки маҳсулот ба таври якхела ва назоратшаванда мувофиқи стандартҳои сифат, ки ба истифодаи мақсадноки маҳсулот мувофиқанд ва дар шароити зарурӣ барои тиҷорат истеҳсол карда шаванд, таъмин карда шавад. Истеҳсолкунанда бояд ҳама омилҳоеро, ки метавонанд ба сифати ниҳоии маҳсулоти доруворӣ таъсир расонанд, бо ҳадафи асосии коҳиш додани хатар дар истеҳсоли тамоми маҳсулоти доруворӣ назорат кунад.
Қоидаҳои GMP барои ҳамаи истеҳсолкунандагони дорусозӣ ҳатмӣ мебошанд. Барои дастгоҳҳои GMP, ин раванд ҳадафҳои мушаххаси иловагӣ дорад:
Равандҳои гуногуни тозакунӣ мавҷуданд: дастӣ, дар ҷои кор (CIP) ва таҷҳизоти махсус. Дар ин мақола шустани дастӣ бо тозакунӣ бо таҷҳизоти GMP муқоиса карда мешавад.
Гарчанде шустани дастӣ бартарии чандирӣ дорад, нороҳатиҳои зиёде ба монанди вақти тӯлонии шустан, хароҷоти баланди нигоҳдорӣ ва душвории санҷиши такрорӣ мавҷуданд.
Мошинаи ҷомашӯии GMP сармоягузории ибтидоиро талаб мекунад, аммо бартарии таҷҳизот дар он аст, ки он ба осонӣ санҷида мешавад ва барои ҳама гуна асбоб, баста ва ҷузъ раванди такроршаванда ва босифат мебошад. Ин хусусиятҳо ба шумо имкон медиҳанд, ки тозакуниро оптимизатсия кунед ва вақт ва пулро сарфа кунед.
Системаҳои тозакунии худкор дар корхонаҳои тадқиқотӣ ва истеҳсоли дорусозӣ барои тоза кардани шумораи зиёди ашё истифода мешаванд. Мошинҳои ҷомашӯӣ барои тоза кардани сатҳҳо аз партовҳои лабораторӣ ва қисмҳои саноатӣ аз об, шустушӯй ва таъсири механикӣ истифода мебаранд.
Бо назардошти доираи васеи мошинҳои ҷомашӯӣ барои истифодаҳои гуногун дар бозор, якчанд саволҳо ба миён меоянд: Мошини ҷомашӯии GMP чист? Кай ба ман тозакунии дастӣ лозим аст ва кай ба ман шустани GMP лозим аст? Фарқи байни прокладкаҳои GMP ва GLP чист?
Сарлавҳаи 21, қисмҳои 211 ва 212-и Кодекси қоидаҳои федералии (CFR) Идораи озуқаворӣ ва дорувори ИМА чаҳорчӯбаи танзимкунандаеро, ки ба риояи GMP барои доруҳо татбиқ мешаванд, муайян мекунад. Бахши D-и қисми 211 панҷ бахшро дар бораи таҷҳизот ва мошинҳо, аз ҷумла прокладкаҳо дар бар мегирад.
Қисми 11-и CFR 21-ро низ бояд аз нигоҳи истифодаи технологияҳои электронӣ баррасӣ кард. Он ба ду қисмати асосӣ тақсим мешавад: бақайдгирии электронӣ ва имзои электронӣ.
Қоидаҳои FDA барои тарроҳӣ ва истеҳсоли дастгоҳҳо инчунин бояд ба дастурҳои зерин мувофиқат кунанд:
Фарқиятҳои байни мошинҳои ҷомашӯии GMP ва GLP-ро метавон ба якчанд ҷанба тақсим кард, аммо муҳимтаринашон тарҳи механикӣ, ҳуҷҷатгузорӣ, инчунин нармафзор, автоматикунонӣ ва идоракунии равандҳо мебошанд. Ба ҷадвал нигаред.
Барои истифодаи дуруст, мошинҳои ҷомашӯии GMP бояд дуруст муайян карда шаванд ва аз талаботи баландтар ё онҳое, ки ба стандартҳои танзимкунанда ҷавобгӯ нестанд, худдорӣ карда шаванд. Аз ин рӯ, муҳим аст, ки барои ҳар як лоиҳа Мушаххасоти мувофиқи талаботи корбар (URS) пешниҳод карда шавад.
Мушаххасот бояд стандартҳоеро, ки бояд риоя карда шаванд, тарҳи механикӣ, назорати равандҳо, нармафзор ва системаҳои идоракунӣ ва ҳуҷҷатҳои заруриро тавсиф кунанд. Дастурҳои GMP аз ширкатҳо талаб мекунанд, ки арзёбии хатарро барои муайян кардани мошинҳои ҷомашӯии мувофиқе, ки ба талаботи аллакай муайяншуда ҷавобгӯ мебошанд, анҷом диҳанд.
Прокладкаҳои GMP: Ҳамаи қисмҳои васлкунии фишанг аз ҷониби FDA тасдиқ шудаанд ва ҳамаи қубурҳо AISI 316L мебошанд ва метавонанд холӣ карда шаванд. Диаграммаи пурраи симкашӣ ва сохтори асбобро мувофиқи GAMP5 пешниҳод кунед. Аробачаҳо ё рафҳои дохилии мошинаи ҷомашӯии GMP барои ҳама намуди ҷузъҳои коркард, яъне асбобҳо, зарфҳо, контейнерҳо, ҷузъҳои хатти шишабандӣ, шиша ва ғайра тарҳрезӣ шудаанд.
Прокладкаҳои GPL: Аз омезиши ҷузъҳои стандартии қисман тасдиқшуда, қубурҳои сахт ва чандир, риштаҳо ва намудҳои гуногуни прокладкаҳо истеҳсол карда мешавад. На ҳама қубурҳо обгузаранд ва тарҳи онҳо ба GAMP 5 мувофиқат намекунад. Аробачаи дохилии GLP барои ҳама намудҳои маводи лабораторӣ тарҳрезӣ шудааст.
Ин вебсайт маълумотеро ба монанди кукиҳоро барои фаъолияти вебсайт, аз ҷумла таҳлил ва фардикунонӣ, нигоҳ медорад. Бо истифода аз ин сайт, шумо ба таври худкор ба истифодаи кукиҳои мо розӣ мешавед.